美國舊金山和中國蘇州 2025年4月30日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的全球首創靶向CEACAM5的雙載荷ADC（研發代號：IBI3020）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。這是信達生物自研ADC平台DuetTx®上產出的第一個雙載荷ADC，也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床患者給藥的雙載荷ADC。
該研究是一項開放、國際多中心I期臨床研究，主要目的是評估IBI3020在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究也於近期獲批美國IND，計劃在中美兩地同步開展。
作為新一代 ADC，IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx ® 雙載荷 ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。
在臨床前研究中，IBI3020在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，並具有旁觀者殺傷效應；同時，在臨床前模型中，IBI3020安全性特徵良好，整體安全性可控。
山東省腫瘤醫院於金明院士表示：「癌胚抗原（CEA）又稱癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的細胞表面糖蛋白，在腫瘤細胞的細胞粘附、侵襲和轉移中起重要作用。在晚期結直腸癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等腫瘤中，臨床上缺乏強有力的治療手段，存在大量未滿足的臨床需求。CEACAM5在這些實體瘤中過表達，而低表達於成人健康組織中，使之成為一個潛在安全有希望的靶點。IBI3020的雙載荷類型既往經過充分臨床療效驗證，且在臨床前研究中觀察到腫瘤增強殺傷效果。我們期待IBI3020在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結果，開啟ADC治療領域的新篇章。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興IBI3020的臨床I期研究已完成首例受試者首次給藥，期待IBI3020獲得積極結果，為晚期實體瘤受試者提供更優化的治療選擇。信達生物擁有具有自主知識產權的創新型ADC技術平台，其中多款ADC分子已經臨床驗證其高度競爭力。今天，首款雙載荷ADC 成功推進臨床，這也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床給藥的雙載荷ADC，標誌著信達生物在ADC技術領域的原研實力和新突破。我們將繼續深度佈局ADC和免疫治療領域，著眼下一代具有全球潛力的創新分子開發，致力於為腫瘤患者帶來更優獲益。」
關 於 IBI3020
IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx®雙載荷ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。
IBI3020的國際多中心臨床1期研究已啟動，以評估IBI3020在多種晚期實體惡性腫瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究美國IND也於近期獲批，即將在中美同步開展。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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