- Dimerix已成功與多家澳大利亞和美國獨立貸款機構簽訂非稀釋性融資協議，可獲得3400萬澳元[1]的融資額度，其中包括此前公布的1000萬澳元初始融資[2]
- 所有貸款機構的融資條款與此前公布的貸款融資協議基本一致[2]，SKIPTAN協議僅作小幅修改，以統一所有貸款機構的關鍵條款（擔保相關條款除外，詳見附錄1）
- Dimerix已選擇初始僅提取承諾金額的50%，該金額被認為足以完成當前所有計劃中的活動，包括完成DMX-200的ACTION3三期試驗，以及持續推進DMX-652用於治療急性腎損傷的二期試驗[3]
- 該融資安排提供了在2027年3月31日或之前將承諾總額增至最高5000萬澳元的選擇權（若Dimerix決定行使），但公司目前尚無獲取此額外資金的計劃
- 該融資安排為Dimerix提供了相當大的財務靈活性，且不會稀釋股東權益
澳大利亞墨爾本2026年9月4日 /美通社/ — 開發腎病治療方案的臨床階段生物制藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB，以下簡稱「Dimerix」）欣然宣布，公司已成功與多家澳大利亞和美國貸款機構簽署非稀釋性貸款融資協議（「貸款協議」），可獲得高達3400萬澳元[1]的融資（關鍵條款見附錄1），其中包括與SKIPTAN簽訂的現有1000萬澳元融資協議。[2]
Dimerix首席執行官兼董事總經理Nina Webster博士表示：「我們非常高興獲得澳大利亞和美國貸款機構的支持，這反映了他們對Dimerix、我們的臨床項目，以及改善嚴重腎臟疾病患者治療效果這一使命更有信心。該融資協議的成功簽署，為Dimerix提供了執行計劃內開發活動所需的財務靈活性，且不會稀釋股東權益。
重要的是，我們采取了審慎的方式，選擇僅獲取我們認為完成當前計劃活動所需的資金。我們認為這符合股東的最佳利益，包括完成DMX-200的ACTION3三期試驗以及DMX-652用於治療急性腎損傷的二期試驗。
腎病現已被公認為全球增長最快的死亡原因之一，然而許多患者的治療選擇仍然有限。作為一家專注於腎臟疾病的公司，Dimerix始終致力於開發新的治療方案，以期改善和延長亟需治療的患者的生命。」
非稀釋性融資靈活性
該融資安排旨在支持Dimerix正在進行的臨床開發項目，在推進其後期研發管線的同時，為公司提供了顯著的財務靈活性。
新增貸款機構的融資條款與此前公布的SKIPTAN融資（ASX：2026年7月17日）條款基本相似，SKIPTAN的條款已作修訂以確保一致性（詳見附錄1）。該融資安排為Dimerix提供了靈活性，使其可選擇在2027年3月31日或之前將總承諾金額增至5000萬澳元。
重要的是，Dimerix已選擇初始僅提取其認為完成當前計劃活動所需的部分資金，即目前承諾資金的50%[3]。這種審慎的資本管理方式可最大程度降低融資成本和減少股東權益稀釋，同時保留未來如有需要在該融資安排下獲取額外資金的靈活性。
為ACTION3試驗和DMX-652開發活動提供資金支持
根據公司當前的運營計劃和預期支出，Dimerix確認其資金足以支持完成DMX-200的ACTION3三期試驗，以及計劃中的DMX-652二期臨床試驗，資金來源包括：[3]
- 現有現金儲備；以及
- 通過具有約束力的貸款協議獲得的3400萬澳元[1]，其中首期50%款項預計於2026年9月到賬，剩余部分將由公司於2027年3月31日或之前酌情提取。
該融資安排預計將通過現有授權協議項下的未來裡程碑付款、潛在的新授權費用和/或資本市場融資進行償還。Dimerix已在主要市場獲得五家商業合作伙伴，迄今已收取首付款共計8100萬澳元，並有望在商業化上市前再獲得2.37億澳元的開發裡程碑付款[4]。
推進領先的腎病藥物研發管線
腎病是全球增長最快的死亡原因之一，且構成日益沉重的醫療負擔。盡管患病率不斷攀升，但許多類型的腎病患者的治療選擇仍然有限。[5],[6]
Dimerix專注於腎病領域，其藥物研發管線旨在滿足重大的未滿足醫療需求。公司的主導項目DMX-200目前正在已全部完成患者招募的全球ACTION3三期臨床試驗中進行評估，該試驗針對的是局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者，FSGS是一種嚴重的罕見腎臟疾病，可導致腎衰竭，需要透析或腎移植。
Dimerix還在推進用於急性腎損傷的DMX-652的研發。急性腎損傷是一種在全球範圍內伴隨高發病率、高死亡率和沉重醫療負擔的疾病。該二期臨床項目旨在評估DMX-652在心髒手術後預防腎損傷和保護腎功能方面的潛力。
潛在催化劑
Dimerix在將其已完成患者招募的關鍵性ACTION3三期試驗，向預期中的重大價值創造事件推進（若取得成功），同時通過近期收購DMX-652並將其持續推向二期臨床開發，進一步增強了公司的增長態勢。DMX-652開發項目的進展和積極成果，有望為股東創造可觀的額外價值，進一步豐富Dimerix的臨床管線，並為投資者帶來多項中短期催化劑。
此次貸款協議所涉及的3400萬澳元[1]融資安排，預計將為這些重要的臨床裡程碑提供支持，並進一步鞏固Dimerix作為專注於腎病領域的領先生物技術公司的地位。
經Dimerix董事會授權提交
關於Dimerix
Dimerix Limited (ASX: DXB)是一家臨床階段生物制藥公司，專注於開發針對存在大量未滿足醫療需求的腎臟疾病的新療法。公司的核心項目DMX-200目前正處於局灶節段性腎小球硬化症（FSGS）的3期臨床開發階段，FSGS是一種嚴重且危及生命的罕見腎臟疾病，治療手段有限。此外，Dimerix正在推進一個急性腎損傷（AKI）2期項目，進一步完善其在高需求腎病適應症領域的管線布局。Dimerix現已與五家商業合作伙伴建立全球開發與商業化合作網絡，致力於拓展其覆蓋範圍，為全球盡可能多的患者提供創新療法，同時為股東創造長期價值。欲了解更多信息，請訪問公司網站www.dimerix.com。
關於DMX-200在FSGS治療中的應用
FSGS是一種罕見的嚴重腎臟疾病，其特征為腎小球（腎臟的過濾單位）局部進行性瘢痕形成（硬化）。這種瘢痕形成會引發蛋白尿、腎功能進行性喪失，並常發展為終末期腎病。越來越多研究表明FSGS伴隨炎症反應，單核細胞與巨噬細胞活化會加劇腎小球損傷。在美國，估計有超過4萬人（包括成人和兒童）患有FSGS[7]。目前美國尚無專門獲批治療FSGS的藥物，臨床僅依靠非特異性免疫抑制劑與支持性治療控制病情。對於進展型、藥物抵抗型FSGS患者，自確診至終末期腎病平均病程僅五年；即便接受腎移植，該病復發率也高達60%[8]，市場亟需可改變病程的全新治療方案。
DMX-200是一種趨化因子受體（CCR2）拮抗劑，用於已接受血管緊張素II 1型受體（AT1R）阻滯劑（高血壓和腎臟疾病的標準治療藥物）治療的患者。DMX-200在全球多國擁有授權專利，保護期至2032年；該藥多項全球專利申請有望將保護期限延長至2042年，且已在美國、歐洲、英國、日本獲得孤兒藥資格認定[9]。
關於DMX-652在急性腎損傷治療中的應用
急性腎損傷（AKI）是一種普遍且嚴重的臨床綜合征，存在重大的未滿足醫療需求。它可源於多種高風險臨床情境，其中最值得注意的是心髒手術和膿毒症，其特征為腎功能在數小時內急劇下降，常導致高發病率和高死亡率。目前，在美國、德國、法國、意大利、西班牙和英國等主要市場，每年可干預的患者群體估計約為26萬人[10],[11]，這使得該適應症有可能獲得孤兒藥資格認定。AKI構成重大的臨床負擔。目前尚無獲批的AKI療法，該疾病與數小時內腎功能快速下降、慢性腎病風險增加及長期腎臟並發症相關。
DMX-652是一種USP30選擇性抑制劑，而USP30是一種線粒體酶，會推遲受損線粒體的清除進程。DMX-652為口服小分子制劑，每日僅需服用一粒膠囊，旨在支持受損腎臟細胞中的線粒體質量控制。這一作用機制與缺血（血流不足導致缺氧）、毒素或膿毒症相關原因所致AKI的疾病進展有關，也與其他腎臟和非腎臟適應症相關。DMX-652的收購包括物質組成專利、在美國已獲批的臨床試驗申請及已獲美國食品藥品監督管理局批准的二期臨床試驗方案，以及足夠用於二期試驗的藥用級（GMP）藥品和全套生產工藝方法。該二期試驗旨在研究DMX-652在預防腎損傷和保護腎功能方面的潛力。
Dimerix前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，相關內容存在風險與不確定性。盡管管理層認為本前瞻性陳述中反映的預期在目前是合理的，但Dimerix不能保證這些預期能夠兌現。特此提醒讀者切勿過度依賴前瞻性陳述。實際結果可能與預期存在重大出入。原因可能包括：藥物研發與生產風險、監管流程固有的風險、臨床試驗延期、臨床試驗結果、合同風險、專利保護相關風險、後續資金需求，或其他一般風險或因素，包括但不限於Dimerix Limited最新年度報告中列出的風險因素。
附錄1：貸款融資協議關鍵條款
貸款機構
多家獨立且無關聯的美國和澳大利亞投資者，以及SKIPTAN Pty Ltd（200萬澳元）和作為P&M Meurs Family Trust受托人的SKIPTAN Pty Ltd（1000萬澳元）（統稱「貸款機構」）。SKIPTAN各實體均為Dimerix主要股東Peter Meurs先生的關聯方，同時也是Dimerix的相關方。
融資安排
合計3400萬澳元[1]（其中50%須由Dimerix在2026年9月18日前提取，剩余部分可由Dimerix酌情在2027年3月31日前全部或部分提取。Dimerix有權在2027年3月前將總承諾金額增至最高5000萬澳元。Dimerix可在擬提取日期前至少15個工作日向貸款機構發出提款通知（首筆50%承諾金額的提款通知期為5個工作日）。若Dimerix在2027年3月31日前未提取全部融資額度，余額將失效且無法提取。
期限
Dimerix提取並收到的融資金額加上應計利息，須在2028年1月17日前償還（見下方還款條款）。
資金用途
延長資金支撐周期，以支持：DMX-200擴大可及性項目；DMX-200商業化生產准備；罕見病/腎病領域的臨床階段管線擴展（包括DMX-652）。
利率
年利率10%，按年復利計算：僅適用於Dimerix已提取並收到的融資金額。裡程碑參與權益不產生利息（見下文）。
擔保
非關聯貸款機構（即除SKIPTAN實體外的所有貸款機構）享有公司及Dimerix Biosciences Pty Ltd根據符合行業標準的一般擔保契據所提供的擔保權益。SKIPTAN各實體作為關聯方，在Dimerix獲得澳交所對上市規則10.1的豁免或獲得股東批准（如2026年7月17日公告所述）向該貸款機構提供擔保之前，仍為無擔保狀態[2]。
擔保權益（如適用）僅適用於Dimerix已提取的本金和應計利息，不適用於裡程碑參與權益（見下文），後者仍為公司的無擔保債務。
還款
Dimerix可在還款日（2028年1月17日）前的任何時間償還已收到的融資金額，同時應計利息將按比例相應減少（年利率10%，按年復利計算至還款日）。
裡程碑參與權益
貸款機構（包括任何新增貸款機構）享有的一項無擔保權利，即有權獲得Dimerix根據DMX-200商業授權協議所收到的各筆裡程碑付款總額的30%，但累計金額上限為Dimerix從貸款機構實際提取並到賬金額的兩倍。各貸款機構（包括任何新增貸款機構）將按其各自在已提取融資總額中的比例，參與分配每筆裡程碑付款。
其他條款
該貸款協議的其他條款均為此類協議的常規條款，包括公司的陳述與保證、違約條款（包括但不限於發生破產事件、重大不利變化或公司違反貸款協議義務等）以及公司的承諾，包括確保能夠按上述方式收取裡程碑付款的承諾。
參考文獻
[1] Based on 60 day Wall Street Journal average exchange rate of 1 USD = 1.4228 AUD from 1 July – 1 September 2026
[2] ASX announcement 17 July 2026
[3] Based on current anticipated spend, activities and exchange rates; should activities, spend or exchange rates change, this could materially impact the cash runway of the Company
[4] ASX Investor Presentation released 06 August 2026
[5] Editorial, Time to sound the alarm about the hidden epidemic of kidney disease, Nature 628, 7-8 (2024) doi: https://doi.org/10.1038/d41586-024-00961-5
[6]The United States Renal Data System (USRDS) Annual Report 2023; (2022 & 2023 estimates based on average growth 2001-2021)
[7] Nephcure FSGS Facts (https://nephcure.org/)
[8] Front. Immunol., (July 2019) | https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.01669
[9] ASX releases: 14 December 2015, 21 November 2018, 07 June 2021, 30 September 2025
[10]Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, et al. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test–Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA 2022;327:956–64. https://doi.org/10.1001/jama.2022.1751.
[11]Hobson C, Ruchi R, Bihorac A. Perioperative Acute Kidney Injury. Crit Care Clin 2017;33:379–96. https://doi.org/10.1016/j.ccc.2016.12.008
