米蘭 2025年7月17日 /美通社/ — 最近發表的一項為期五年的藥物警戒研究證實，由 NTC 開發的固定劑量複合滴眼液含有一種抗炎類固醇和一種喹諾酮類抗生素，安全性極佳，適用於預防和治療成人白內障手術後的發炎和預防感染。這項研究提交時，全球約有近 400 萬名病患來自 60 個國家接受了這種藥物的治療。
這項研究由義大利研究人員進行，並獲得 NTC 的支援，研究人員分析了在 adrreports.eu 入口網站登錄的公共安全資料，此入口網站收集來自 EudraVigilance，歐洲藥品管理局 (EMA) 官方藥物不良反應 (ADR) 數據庫的安全報告。研究發現，2020 年至 2024 年間，只發生了 53 宗藥物不良反應，涉及 25 名病患。主要研究結果包括：
- 74% 的藥物不良反應為非嚴重性。
- 超過半數被認為與產品無關。
- 最常報告的事件是涉及眼睛或皮膚的輕微反應，這是局部用藥眼科溶液的預期結果。
- 沒有眼內炎病例的報告，眼內炎 (Endophthalmitis) 是眼科手術後可能發生的一種嚴重且罕見的感染。
「這是第一項國際藥物安全監測 (Pharmacovigilance) 研究，特別針對一種結合抗生素和消炎類固醇的固定劑量眼藥水，」該研究報告的第一作者 Giorgio Ciprandi 說：「其廣泛的用途與良好的安全性使其成為現代白內障後病患治療的重要選擇。」
研究結果支持目前建議的短期七天療程，此療程可提高病患的依從性，並限制副作用或抗生素抗藥性的風險。
這項研究也突顯出藥物安全監測 (Pharmacovigilance) 在藥物上市後進行評估的重要性。NTC 策略總監 Alessandro Colombo 表示：「這項分析證實了持續的安全性監控對於保護病患和支援臨床醫師是何等重要，而這些資訊是基於自發報告所收集到的安全性資訊。」
白內障 (Cataract) 手術仍然是全球最常見的眼科手術，術後治療對於確保最佳康復至關重要。自 2020 年獲得批准以來，這種創新的組合為病患提供了簡化的一星期治療方案，減少了不必要地使用抗生素，並將長期使用類固醇的相關風險降至最低。
由於其穩定的安全性，此產品已獲得歐洲監管機構的上市授權續期。
關於研究項目
標題為 Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry.，由眼科和藥物安全專家進行。
