商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）於週一核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司的高血壓藥物 baxdrostat，未來將以品牌名稱 Baxfendy 上市。該藥物獲准作為輔助用藥，用於現有治療仍無法有效控制血壓的成年患者。Baxfendy 是首款獲得核准的醛固酮合成酶抑制劑（aldosterone synthase inhibitor），代表高血壓治療領域迎來了數十年來罕見的創新機轉。
Baxfendy 透過抑制醛固酮合成酶發揮作用，此酵素對於腎上腺分泌醛固酮至關重要。醛固酮過高不僅會導致鈉滯留，進而升高血壓，同時也與心血管及腎臟風險息息相關。不同於作用於下游的礦物皮質素受體拮抗劑（mineralocorticoid receptor antagonists），Baxfendy 直接針對血壓持續不受控制的根本原因之一。
倫敦大學學院（University College London）醫學系主任兼關鍵臨床試驗主要研究員 Bryan Williams 表示，業界期盼 Baxfendy 這類創新藥物已久，其獨特降血壓方式，有望透過鎖定持續性難治型高血壓的根本原因，改變臨床實踐。《PharmExec》報導，臨床試驗數據顯示，相較於安慰劑，1毫克與2毫克劑量的 baxdrostat 在12週內能顯著降低血壓，其中2毫克劑量組的收縮壓平均下降了9.8毫米汞柱。
然而，Baxfendy 的臨床測試中，最常見的不良反應是高血鉀症（血液中鉀離子異常升高）。藥品仿單指示醫師應在開始治療前及治療期間定期評估患者的鉀離子水平，並建議高血鉀症風險較高的患者應採用較低劑量。高血鉀症的發生率在1毫克組為6.6%，2毫克組為10.2%。
阿斯特捷利康於2023年斥資13億美元收購 CinCor Pharma, Inc.，將 baxdrostat 納入其產品線，並作為其心腎策略的重要組成部分。《MedCity News》指出，美國約有2300萬名高血壓患者，即便已服用兩種或以上藥物，血壓仍無法控制，顯示市場對於新療法的需求孔急。
該公司預計 Baxfendy 僅在高血壓治療領域的銷售額即可達到50億美元的巔峰，若未來獲准用於其他適應症（包括原發性醛固酮增多症、慢性腎臟病合併 Farxiga 治療，以及預防高血壓患者心臟衰竭），銷售額潛力可達100億美元。與此同時，《MedCity News》報導，Mineralys Therapeutics 公司的另一款醛固酮合成酶抑制劑 lorundrostat，目前也正由美國食品藥物管理局審查中，預計將於今年12月22日做出決定。
