商傳媒｜葉安庭／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）正全面加速將人工智慧（AI）技術整合至其各項監管作業中，從藥品申請審查、檢查規劃到《資訊自由法》（FOIA）請求處理，無所不包。這項趨勢在日前舉行的 2026 年 Food and Drug Law Institute（FDLI）年度大會上受到詳細討論，多位高階官員指出，AI 將成為 FDA 法規活動的核心。
FDA 已部署其內部 AI 工具 Elsa 4.0，該系統建構在安全平台環境中，並且不會利用輸入數據或受監管產業提交的任何數據進行模型訓練。此外，FDA 也將超過 40 個不同數據源整合至名為 HALO 的新平台，並與 Elsa 結合，使工作人員能更便捷地查詢數據及建構工作流程，無需手動上傳文件。
AI 技術主要用於提高效率。FDA 指出，Elsa 4.0 已成功將機密商業資訊的自動編輯準確度提升至 98%，並協助 FOIA 決策。同時，透過 AI 工具整合資訊、文獻審查、起草與摘要，大幅減少了工作人員過去耗費 50% 時間用於文件聚合的負擔。例如，在針對蝦產品的試點計畫中，AI 被用於模式識別，以偵測未經授權或違規的行為，識別摻假和欺詐。FDA 也於本月 6 日宣布啟動為期一天的檢查評估試點計畫，運用 AI 識別適合簡化篩選檢查的低風險設施。
儘管 AI 帶來效率提升，其局限性與挑戰仍不可忽視。Steven Musser（associate commissioner for Human Food Research in the Human Foods Program）強調，AI 無法解讀科學證據的品質與細微差異，僅能呈現數據數量，卻無法評估研究方法學的嚴謹性或證據權重。AI 輸出結果可能因查詢而異，也引發了結果再現性與可靠性的疑慮。此外，Tiffany Branch（director of the Office of Management and Enterprise Services）指出，AI 在執法溝通中可能引入偏見，如同人類審查員本身帶有的偏見。保護專有數據和維持申報者之間的「防火牆」也是重要的法律考量，FDA 官員表示他們不使用專有數據訓練模型，並透過 Model Context Protocol（MCP）確保數據追溯性。
面對此趨勢，受監管產業必須做好準備。報導建議，業者可在提交文件前先透過 AI 工具進行預審，並仔細審視 FDA 的溝通內容，判斷其中是否有 AI 生成的推論，以確保準確性。投資提示工程（prompt engineering）能力及建立內部的 AI 治理框架也變得日益重要。除了美國 FDA，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）也已推出其 AI 計畫 Regulus，顯示全球監管機構正普遍朝向應用 AI 的方向發展，業者需密切關注各國法規動態，以調整其全球營運策略。
