商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
人工智慧（AI）正快速革新醫療領域，承諾提供更快的診斷、精準的治療計畫以及改善病患預後。AI系統能處理海量醫療數據，包含病患紀錄、實驗室報告與影像掃描等，以驚人的速度和準確性辨識模式，並已廣泛應用於醫院中，從判讀掃描影像、輔助診斷、即時監測病患，到引導機器人手術。
然而，儘管AI在早期疾病偵測、減少診斷錯誤和提高效率方面帶來顯著效益，其監管法規的進展卻未能跟上創新步伐。以印度為例，當地對於醫療AI的監管現況呈現碎片化且被動的局面。AI工具依循 Medical Devices Rules, 2017 和 Drugs and Cosmetics Act, 1940 等法規，病患資料則受 Digital Personal Data Protection Act, 2023 管理，形成一套法規拼湊而成的遵循體系，而非連貫的監管框架。
現行法規缺乏針對AI的特定標準，未能處理如演算法偏見（bias）、模型漂移（model drift）或適應性學習（adaptive learning）等關鍵議題。當AI輔助的決策造成損害時，責任歸屬不清，且在資料保護執行、監督機制與稽核能力方面都存在不足，導致全國性統一標準的缺失。目前法規僅規管AI的零散部件，而非AI本身。
此外，病患往往在不知情的情況下接受AI輔助的醫療照護。儘管現行法律要求資料使用需取得同意，但並未強制規定在診斷或治療中揭露AI的參與。即使 Digital Personal Data Protection Act, 2023 也只側重資料保護，而非決策過程。這導致病患可能在不理解AI限制、風險或其在臨床決策中扮演的角色下，盲目信任AI產出的結果，使得知情同意淪為形式。
為解決這些問題，醫院應僅使用經過批准和驗證的AI系統，並確保在每個階段都有人工監督，AI的產出不應是最終決定。同時，醫院必須維護AI建議和臨床決策的稽核軌跡，並在部署前後測試系統的偏見和準確性。即使法律沒有明確規定，也應向病患揭露AI的參與，並對醫護人員進行AI能力與限制的培訓。
國際上，歐盟的人工智慧法案（EU AI Act）針對醫療AI等高風險系統建立了基於風險的嚴格義務框架。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）則採取生命週期方法，對AI系統進行持續監測。這些模式皆認同AI並非靜態技術，而是持續演進，因此監管也必須隨之調整。
專家呼籲，政府應從被動監督轉為積極治理，制定AI專屬的監管標準，強制要求獨立稽核與認證，建立明確的責任歸屬框架，並引入持續監測機制。此外，應投資培訓醫療專業人員，並推動大眾對醫療AI的認識。缺乏明確規範、強大監督與倫理紀律，AI恐將侵蝕醫療體系賴以維繫的信任。畢竟，AI始終是輔助工具，絕不能取代醫生，臨床判斷與責任歸屬亦不可委託機器。
