商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過 2,200 家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是 FDA 在內部分析後採取的行動，該分析顯示近 30% 應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的 ClinicalTrials.gov 網站上提交。
根據 2007 年通過的《FDA 修正案》及其 42 CFR Part 11 規定，凡涉及 FDA 監管產品的特定臨床試驗，其發起方與負責方有義務將試驗結果提交至 ClinicalTrials.gov。這些規定通常適用於在美國境內設有試驗據點、依照 FDA 藥物試驗新申請（investigational new drug application）或醫療器材試驗豁免（investigational device exemption）進行，或涉及美國製造並出口研究的介入性研究（interventional studies）。不過，第一期臨床試驗及醫療器材可行性研究則不受此強制報告規範。
需要提交的臨床試驗結果資訊包含主要與次要結果指標、不良事件數據，以及部分行政管理資訊。通常，這些結果需在臨床試驗主要完成日期後一年內提交。FDA 強調，臨床試驗結果資訊的遺失，不僅導致公共紀錄嚴重缺口，也可能扭曲社會對醫療產品安全性及有效性的認知。
FDA 於 2026年3月30日向公司及研究人員發出通知，將其描述為促使「自願合規」（voluntary compliance）的「額外步驟」，旨在給予各方在採取進一步監管行動前，遵守規定的機會。FDA 表示，作為風險導向合規措施的一部分，未來可能會發出不合規預先通知及正式不合規通知。
根據 2007 年《FDA 修正案》，未能提交所需試驗結果資訊的負責方，將可能面臨多重罰則，包括 ClinicalTrials.gov 上公開的不合規紀錄、每次違規最高 10,000 美元的民事罰款，以及聯邦補助資金的扣留。若在收到不合規通知後 30 天內仍未改善，將會按日額外處以每天 10,000 美元的罰款。此外，負責方也可能面臨禁令及刑事起訴。自 2013 年以來，FDA 已發出 232 份不合規預先通知，並曾八次升級至發出正式不合規通知，但至今尚未實際徵收民事罰款。
FDA 此次強化執法態勢，預計將對製藥與生技產業帶來深遠影響。藥廠在提交上市申請時，將面臨更高的風險，特別是需要證明已遵守 ClinicalTrials.gov 報告義務的案件。強制揭露遺失的臨床試驗結果，尤其是負面數據，恐增加生命科學市場的波動性。此外，若發起方在隱瞞不利結果的同時，發表了正面的產品線聲明，執法升級也可能引發證券詐欺的風險。在企業併購方面，小型生技公司常依賴正面的臨床試驗數據吸引收購方；未來，更全面地了解目標公司臨床試驗歷史（包括過去失敗的案例），可能會導致收購報價趨於保守。
為因應新規定，臨床試驗發起方與負責方應審視已完成及進行中的試驗，確保所有報告義務皆已履行。同時，也應確認 ClinicalTrials.gov 系統中每個試驗的指定負責方資訊正確且保持最新。相關實體更應評估並更新其內部政策與治理框架，以確保能及時提交試驗結果。
