商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項新草案，旨在簡化分散式藥品製造網絡的註冊程序，同時擴大對向美國醫藥市場供應原料的海外設施監管。此舉預計將使創新藥廠能更有效率地營運，並提升供應鏈的透明度。
根據這項提案，藥廠若採用「中心輻射式」（hub-and-spoke）架構，可將多個在不同地點運作的生產單位註冊為一個機構，而非過去要求每個單位獨立註冊。此舉將減輕藥廠的行政負擔。不過，公司仍須在變更生產單位地點前通知美國食品藥物管理局，以確保監管機構能掌握最新的生產資訊。
藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）代理主任麥克·戴維斯（Michael Davis）表示，這些變革將使創新製造商更容易有效率地運作，同時讓美國食品藥物管理局更清晰、更準確地了解藥品的生產方式與地點。他強調，當藥品的活性成分送達美國病患手中時，美國食品藥物管理局應能精確追溯其來源。
新規定也將要求某些海外設施進行註冊，即使它們生產的藥品或活性藥物成分並未直接進入美國，而是供應給其他海外製造商。此前的法規空白使得美國食品藥物管理局對這些上游供應鏈的能見度有限，擴大註冊範圍將有助於追溯成分來源，並應對潛在的安全或供應鏈問題。美國食品藥物管理局預期，若該提案最終定案，將為製造商和該機構帶來長期的行政節省，同時強化聯邦政府對醫藥供應鏈的監管，以減少對海外供應商的依賴並促進國內生產。
在全球藥品供應鏈和可近性方面，非洲國家也正積極尋求解決方案。奈及利亞政府便宣布擴大資金投入、推動本地藥品生產及研究，以改善癌症預防、診斷與治療，並減輕病患的經濟負擔。奈及利亞國家癌症研究與治療協會（National Institute for Cancer Research and Treatment, NICRAT）總幹事烏斯曼·阿利尤（Usman Aliyu）教授指出，奈及利亞政府已引進相關措施，使癌症照護更具可負擔性。
在奈及利亞，透過國家健康保險局（National Health Insurance Authority）下的Catastrophic Health Fund，可補助符合資格病患的癌症預防、診斷、化學療法與放射療法費用。NICRAT 也營運National Cancer Health Fund，以幫助無法負擔治療費用的貧困癌症病患。此外，奈及利亞政府也推動Presidential Initiative for Unlocking the Healthcare Value Chain，旨在促進癌症藥物的本地生產。奈及利亞已首次開展三項免疫療法臨床研究，讓病患能免費取得如納武利尤單抗（Nivolumab）和派姆單抗（Keytruda）等先進藥物，降低海外就醫需求。
然而，非洲地區在全球癌症研究中僅佔約 8%。African Organisation for Research and Training in Cancer (AORTIC) 前主席米麗亞姆·穆泰比（Miriam Mutebi）博士指出，非洲大陸的研究產出不足，特別是在子宮頸癌和攝護腺癌等高疾病負擔領域。美國臨床腫瘤學會（ASCO）首席醫學長Julie Gralow博士則表示，ASCO與AORTIC的合作夥伴關係致力於人才發展、臨床研究及培養下一代非洲癌症研究人員。AORTIC北美副主席Abiola Ibraheem博士強調，應透過非洲大陸的集體合作，改善創新癌症療法的可近性，彌補非洲與高收入國家之間在癌症照護方面的差距。
