商傳媒｜方承業／綜合外電報導
Handa Pharmaceuticals 週五宣布，旗下漢達生技醫藥股份有限公司（Handa Oncology）研發的 Omcazio 膠囊已獲美國食品藥物管理局（FDA，負責美國藥品與食品審查的官方機構）正式核准上市。這款新藥是美國生物技術公司 Exelixis 旗下暢銷癌症藥物 Cabometyx 的新配方，採用相同的活性成分 cabozantinib。然而，有分析師認為 Omcazio 對 Exelixis 的市場威脅相當有限。
Omcazio 的主要優勢在於其服用方式的彈性，無論飯前或飯後皆可服用。Handa Pharmaceuticals 執行長 Bill Liu 表示，這為醫師和患者提供了「額外的治療彈性」。Omcazio 的適應症廣泛，包括晚期腎細胞癌（可與必治妥施貴寶的 Opdivo 合併作為一線治療）、曾接受拜耳 Nexavar 治療的肝細胞癌，以及 12 歲以上曾接受治療但無法切除、局部晚期或轉移性、分化良好之胰外神經內分泌腫瘤的成人與兒童患者。
Omcazio 的每日劑量為 34.5 毫克、23 毫克和 11.5 毫克，分別對應 Cabometyx 每日一次的 60 毫克、40 毫克和 20 毫克劑量。Cabometyx 是一款超過十年歷史的常用口服標靶癌症藥物。Exelixis 在去年報告指出，Cabometyx 在美國的銷售額達到 21.1 億美元，年增 17%。
William Blair & Company 的分析師對 Omcazio 的正式核准不認為會對 Exelixis 構成威脅。他們指出，Omcazio 與 Cabometyx 並非「等效」（not equivalent），且從核准到商業化上市可能存在時間落差。此外，Omcazio 是透過 FDA 的 505(b)(2) 途徑獲批。此途徑允許藥廠利用現有藥物的數據，開發新的配方或組合，但其標籤特別說明，該藥物不能與其他 cabozantinib 產品進行毫克對毫克的替代。分析師預測 Handa Pharmaceuticals 可能需要建立自己的銷售團隊來全面推廣 Omcazio，且由於缺乏可替代性及數據支援，預計在美國市場的採用率將「極低」（minimal）。
這項發展也反映了生技製藥產業的一種趨勢：藥廠透過重新配方已獲批准的藥物，創造新的、具專利保護的產品，以滿足未被滿足的醫療需求。例如，生物技術公司 VeraDermics 的 VDPHL01 也是一種米諾地爾（minoxidil）的長效口服新劑型。
